Ваш город: Омск
г. Омск, ул. Ленина д. 22 оф. 30
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Казань
420043, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж
Работаем с 9:00 до 18:00
8 (800) 500-55-31
Бесплатно по России
Бесплатно по России
8 (800) 500-55-31
Ваш город: Омск
г. Омск, ул. Ленина д. 22 оф. 30
Работаем с 9:00 до 18:00
Бесплатно по России
8 (800) 500-55-31
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (800) 500-55-31
644024, ул. Ленина д. 22 оф. 307 Омск


Разработка международного стандарта GMP в Казани

сертификат ISO

Разработка и внедрение GMP

GMP (Good Manufacturing Practice) - это надлежащая производственная практика, в которой прописаны законы и правила, определяющие сферы экспертиз и разработок производства и продажи лекарственных изделий.

Сегодня правила GMP прописаны в Решении Совета ЕЭК от 03.11.2016 года №77 “Правила надлежащей производственной практики ЕЭС”. GMP - это обязательный стандарт на территории России, контролирующий полный процесс производства лекарственных зарубежных и российских изделий.

Аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП предлагает внедрить систему GMP в предприятие, согласно международным стандартам и Законодательству России. В услугу включена:

  1. разработка нормативной документации с учётом внутренней системы фирмы;
  2. обучение сотрудников и руководителей организации работе согласно используемого плана сертификации;
  3. оптимизация процессов на производстве и рабочих процедур для получения наилучшей экономической эффективности.

Команда ГОСТСЕРТГРУПП - практикующие специалисты со стажем более 7 лет и богатым запасом знаний в сфере разработки международного стандарта GMP.

Кто обязан внедрить GMP в производство в 2021 году?

Сегодня, с учётом положений Правительства России, изготавливать и продавать товары без лицензии - запрещено, так как данная деятельность не имеет законную силу! Для оформления лицензии, фирма должна внедрить стандарт GMP. Особенности GMP и его требования распространяются на производителей:

  1. лекарственных средств (нестерильных/стерильных);
  2. активных фармацевтических субстанций (АФС);
  3. средств для ветеринарной эксплуатации;
  4. биологически активной (иммунобиологической) лекарственной продукции;
  5. радиофармацевтических медтоваров;
  6. мед. газов;
  7. лекарственной растительной продукции.

Какова доля участия заказчика в период разработки GMP?

Производитель продукции полностью задействован в процессе сотрудничества. Дело в том, что специалисты ГОСТСЕРТГРУПП в начале работ не знакомы с внутренней системой фирмы заказчика, вследствие чего им необходимы определённые данные для правильной разработки стандарта безопасности на предприятии.

На протяжении всего процесса сотрудничества с заказчиком работает его индивидуальный менеджер, который проводит подробные консультации на каждом этапе работ.

Преимущества внедрения GMP

Благодаря разработке стандарта качества GMP на своём производстве, владелец фирмы:

  1. повышает качество управления в компании;
  2. делает процессы на производстве более прозрачными для заказчиков;
  3. повышает эффективность работы в организации;
  4. сводит на нет риски получения штрафов со стороны государственных органов;
  5. повышает качество и безопасность изготавливаемых фармацевтических продуктов;
  6. без тревог проходит государственные проверки и аудиты;
  7. закрепляет статус фирмы на рынке;
  8. снижает объём ошибок и несоответствий на производстве за счёт из заблаговременного предупреждения;
  9. интегрирует процессы менеджмента качества с системами отрасли;
  10. распределяет ответственность между руководителями и сотрудниками.

Процедура получения международного сертификата в России

Процедура государственного мероприятия по внедрению стандарта GMP Европы включает в себя 5 нижеприведённых этапов.

  1. Осуществление заблаговременного аудита до старта работ.
  2. Создание плана-графика по разработке системы GMP для ЕАЭС.
  3. Совместная разработка документации и внедрение стандарта безопасности в производство.
  4. Выполнение второго аудита (при необходимости).
  5. Регистрация GMP и отправление заявителем документов на лицензию.

Отметим, что этапы сотрудничества зависят от таких моментов, как объём работ и число рабочих на производстве.

Стоимость и сроки реализации системы GMP

Стоит упомянуть, что цена и сроки разработки GMP для ЕАЭС не являются постоянной константой.

Так, цена работ находится в прямой зависимости от:

  1. характеристики косметического средства;
  2. объёма фармацевтической партии продукции;
  3. наличия сертификатов и деклараций;
  4. плана выполнения экспертизы в лаборатории.

Скорость разработки международного стандарта GMP зависят от количества требуемых работ. Средние сроки внедрения системы безопасности составляют от 2 до 6 месяцев. Если сотрудникам требуется провести полный объём работ на предприятии с количеством сотрудников более 100 человек, потребуется 1 год.

Хотите уточнить индивидуальные сроки и стоимость? Получите бесплатную консультацию нашего эксперта со стажем 7 лет! Оставьте заявку на сайте, заполнив небольшую форму, после чего мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Вы также можете самостоятельно позвонить специалисту по телефону 8 (800) 500-55-31 - звонок бесплатный.

7 документов, необходимых для подачи заявки

  1. Заявление.
  2. Доверенность.
  3. Главное досье на площадку производства.
  4. Информация о полученных несоответствиях качества, отзывах за последние 2 года.
  5. Реестр лекарственных изделий, изготавливаемых на производственной площадке.
  6. Лицензия на изготовление и реализацию продукции.
  7. Письмо об одобрении на осуществление проверки государственными органами.

Отметим, что данный перечень документов может быть скорректирован в зависимости от вида партии продукции и схемы проведения экспертизы.

Преимущества внедрения GMP с центром ГОСТСЕРТГРУПП

Принцип нашего аккредитованного органа - честное сотрудничество с учётом всех соответствующих пунктов Законодательства России, а также личный подход к каждому клиенту!

Благодаря работе на совесть и результат, мы добились следующих успехов.

№1. Более 70 филиалов!

С 2012 года ГОСТСЕРТГРУПП открыл сеть своих представительств в России, Казахстане и Китае.

№2. 40 собственных лабораторий!

С нами на доверительной основе сотрудничают 40 аккредитованных независимых лабораторий, благодаря которым специалисты проводят оценку качества и безопасности от 5 дней на законных основаниях и без посредников.

№3. Сотрудничество с госучреждениями!

Каждый наш клиент уверен в 100% легитимности полученных документов.

№4. Штат из экспертов со стажем 7 лет!

Сотрудники ГОСТСЕРТГРУПП трудятся в штате со времени основания компании. Более 6000 клиентов оценили наших специалистов за:

  1. обладание достаточной компетентностью и высшим профессиональным образованием;
  2. богатые знания в действующем Законодательстве России и постановлениях Правительства РФ в области сертификации;
  3. понимание и применение принципов международной работы в области сертификации.

Кроме того, мы:

  1. внедряем международный стандарт GMP под ключ;
  2. организовываем бесплатный выезд эксперта на объект заказчика;
  3. выполняем полный аудит.

По результатам сертификации, Вы приобретаете:

  1. документ соответствия GMP;
  2. сертификат о проведении обучения на сотрудников согласно международному стандарту;
  3. разрешение на применение знака GMP для Вашей компании;
  4. документ об аттестации внутренних аудиторов стандарта на рабочих;
  5. регистрация GMP в Едином перечне ФСК.

ГОСТСЕРТГРУПП приглашает Вас разработать GMP на предприятии! Для записи на бесплатную консультацию оставьте контактные сведения на сайте или свяжитесь с центром по телефону 8 (800) 500-55-31 - звонок бесплатный.

Присоединяйтесь к 6000+ довольных обладателей сертификата GMP вместе с ГОСТСЕРТГРУПП!

Преимущества компании

70 филиалов
по России
40 испытательных
лабораторий
Высокие стандарты
менеджмента
Официальный
партнер
Сколково
Возврат к списку
Благодарственные письма
Нам доверяют

Видеоотзывы
Отзыв от представителя ООО "Геоконсалтинг".

Отзыв от представителя пивного ресторана "BEERHOUSE".

Отзыв от представителя "ПРОФПЛАСТМЕТАЛЛ".

Отзыв от представителя индийского ресторана "Малабар".

Отзыв от представителя автосервиса "Ваш Автомобиль" г. Казань.

Отзыв от представителя кафе "Весна".


Как заказать

Оставить заявку на сайте

Оставьте заявку на сайте, наш специалист
свяжется с вами для подтверждения
заявки в течение рабочего дня

Связаться по телефону

Позвоните по бесплатному
круглосуточному номеру:

8 (800) 500-55-31

Прийти в офис

Приходите в ближайший офис
компании в вашем городе