Регистрационное удостоверение на мед. изделия в Омске

Поможем с оформлением всех необходимых документов на любые виды медицинских изделий

Предлагаем полное сопровождение в получении обязательных и добровольных бумаг для продажи, производства, участия в тендерах:

• обязательное регистрационное удостоверение (РУ)
  срок действия: бессрочно

• обязательная декларация о соответствии (ДС)
  срок действия: 3 года

• обязательная лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
  срок действия: бессрочно

• добровольная сертификация ISO 13485
  срок действия: 3 года
  

Алексей Елисеев

С учетом размеров штрафов, строгости проверок продавцов, поставщиков и производителей товаров медицинского назначения советуем не рисковать и действовать строго в рамках правового поля.
К тому же, абсолютно легальное оформление стало быстрее и дешевле, чем когда-либо.

Консультация

Полное сопровождение: получение РУ при минимуме усилий

Регистрационное удостоверение для медицинских изделий в России выдается местному производителю или уполномоченному представителю зарубежного производителя. Кроме того, на практике часто используются процедуры внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) и внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД).

Осуществляем полное сопровождение получения всех видов РУ на любые медицинские изделия в сжатые сроки. Поможем быстро преодолеть все этапы оформления - сбор и разработку документов, прохождение испытаний и регистрацию в Росздравнадзоре. Готовые документы отправляем надежной курьерской доставкой по удобному адресу за наш счёт.

На данный момент действуют нововведения, благодаря которым также возможно получение и временного регистрационного удостоверения по Постановлению Правительства РФ 299 и регистрационное удостоверение на партию изделий по Постановлению Правительства РФ 430.

Поможем с оформлением документов для самостоятельной подачи в Росздравнадзор

Наряду с полным сопровождением регистрацией медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ No 299, отдельно предлагаем помощь в оформлении любой сопутствующей документации. Мы уверены в качестве своей работы, поэтому предлагаем гарантию результата. При отказе в регистрации по нашей вине — повторная подготовка документов в течение 4 дней за наш счёт. На практике такие случаи крайне редки.

Приведем в порядок имеющуюся или подготовим недостающую документацию для регистрационного удостоверения на медицинские изделия, например:

• сделаем опись документов по установленной форме

• разработаем корректную этикетку для товара

• сделаем правильное и понятное фото

• выполним подробное описание изделия

• составим характеристику производителя с учетом требований Росздравнадзора

Подготовка технической документации на РУ для медицинских изделий

Уже собрали бóльшую часть документов и хотите подать заявку лично? Сэкономьте на оформлении каждого вида продукции до 100 000 рублей.

Практика показала, что при самостоятельной подаче заявки у большинства предпринимателей не возникает проблем. Главная сложность — составление технической документации на изделие. Тут необходимо обстоятельное погружение в мельчайшие технические и бюрократические нюансы. Кроме того, недостаток практического опыта растягивает сроки исполнения, а малейшая ошибка может стать причиной отказа в регистрации.

Временное регистрационное удостоверение по Постановлению №299

Какие ещё документы могут потребоваться

Полный пакет документов на получение регистрационных удостоверений предоставляется в Росздравнадзор и включает:

1) Заявление о государственной регистрации, заполненное по установленной форме

2) Пакет технической документации на регистрируемое медицинское изделие, заверенный производителем:

• бумаги, точно описывающие конструкцию изготовленного товара

• установленные технические требования к заявленному изделию

• документы с данными, которые применялись для разработки и изготовления

• сведения о сфере применения и способах использования

• описание особенностей тех. обслуживания, ремонта и утилизации изделий

3) Когда продукция произведена за рубежом:

• хотя бы один сертификат об использовании действующей системы менеджмента качества (ИСО 13485 либо ИСО 9001)

• подтверждение регистрации производителя, выданное в стране его дислокации

• декларация соответствия или сертификат Европейского Союза либо другой документ, свидетельствующий о соответствии качества товара национальным или международным стандартам для товаров медицинского назначения

• подтверждение регистрации иностранного лица, при получении регистрационного удостоверения на его имя

Когда продукция произведена в России:

• документ, который подтверждает возможность производства продукции по указанному в заявлении адресу (например, договор аренды)

4) Когда разработчик и производитель не совпадают - требуется договор о передачи технической и эксплуатационной документации от одного к другому. В нём должно раскрываться распределение ответственности за качество между производителем и разработчиком.

5) Эксплуатационная документация — подробная инструкция по применению, детальное руководство по эксплуатации заявленной продукции.

6) Договор, доказывающий деловые отношения между производителем и прочими компаниями, участвующими в производстве. В тексте договора приводится четкий механизм распределения ответственности за качество продукции.

7) Документ, свидетельствующий о наличии полномочий у представителя производителя. Обычно это копия доверенности с указанием полномочий по обращению мед изделий в РФ, даты выдачи, срока действия и лица, на которое оформляется регистрационное удостоверение.

При подготовке бумаг соблюдаются требования, которые определяет Росздравнадзор и приказы Минздрава России. Документы, которые оформлены на зарубежные товары, должны соответствовать международным правилам заверения. Кроме того, учитываются юридические тонкости и ряд дополнительных условий, влияющих на состав и характер требуемых документов.

Эксперты “ГОСТСЕРТГРУПП” окажут помощь в срочном оформлении и подаче документов для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Для уточнения перечня требуемых услуг, точного расчёта стоимости и сроков исполнения звоните на горячую линию: 8 800 550-87-68 (по России звонок бесплатный)

Что вы получите

Представители
в городах России

Лаборатория
под задачу

Высокие стандарты
менеджмента

Официальный
партнер
Сколково