Ваш город: Омск
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Омск
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Омск
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Омске

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Омским производителям и поставщикам важно не просто получить сертификат, а выбрать правильный документ под сырьё, оборудование, упаковку или готовую продукцию. ГОСТСЕРТГРУПП ведёт такие проекты дистанционно: закрепляем ответственного менеджера, проверяем состав, область применения, коды, регламенты и требования покупателя, после чего подбираем лабораторию или профильного партнёра и собираем понятный комплект для испытаний и регистрации. Экономика Омской области связана с нефтепереработкой, химией и нефтехимией, машиностроением, пищевой промышленностью и агропереработкой. Для этих направлений чаще требуются паспорта безопасности на масла, смазки, растворители, реагенты и ЛКМ, декларации на промышленное и электротехническое оборудование, документы на упаковку, протоколы испытаний, ТУ, ХАССП и декларации для пищевой продукции. Мы не указываем офис в Омске, если работа идёт онлайн. Зато заранее объясняем, какие образцы и документы понадобятся, где возможна добровольная сертификация, а где достаточно декларации или отказного письма. Это помогает не терять срок на неподходящую схему и готовить поставку под рынок, сеть, тендер или маркетплейс.